根据《医疗器械注册与管理办法》、《体外诊断试剂注册与管理办法》、《医疗器械临床试验机构条件和管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等规章和规范的要求，为持续巩固中心医疗器械临床试验项目管理水平，深入学习临床试验政策和法规，掌握临床试验相关知识，规范临床试验操作流程，天津市疾病预防控制中心于2024年11月1日成功举办了医疗器械临床试验质量管理专项培训活动。医疗器械临床试验机构办主任、各专业组PI、研究者，以及中心运行管理与保障部门的同志参加了此次培训。

　　会上，机构办负责人强调医疗器械临床试验必须严格遵循相关法律法规和伦理标准，定期参加相关培训对于提升法规遵循能力、强化风险防控意识、提高数据质量、促进临床试验提质增效和科研成果创新转化，为中心高质量发展都具有重要意义。

　　此次培训特邀天津医科大学第二医院临床试验机构办公室李晓华副主任就医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则进行了详细解读，同时结合实际案例和丰富的现场检查经验对临床试验过程的关键点和易被忽略的重点进行了梳理和强调。业务与质量控制所相关人员对第三版医疗器械临床试验质量管理手册修订内容进行了宣贯。

　　在互动交流环节，现场参会人员积极发言，就临床试验过程中遇到的重点、难点问题以及项目伦理问题与专家进行了深入探讨。所有参会人员通过测评考核成绩均为合格。

　　通过此次培训，中心各专业组和管理与保障部门成员对现行的法律法规有了更加深刻的认识和了解，进一步提升了机构临床试验项目管理水平以及各专业组临床试验准确性和规范性，为进一步加强医疗器械临床试验的高质量运行奠定了坚实基础。