为持续加强我中心医疗器械临床试验的相关人员对临床试验监管基本要求的认识、提升临床试验实施水平、保证实施质量、保障受试者安全和权益，2024年4月19日，我中心举办了医疗器械临床试验质量管理专项培训活动。临床试验各专业组PI、研究者以及机构运行管理与保障部门共44人参加培训。

　　本次培训特邀请海河医院临床试验机构办公室谢祎主任从医疗器械临床试验相关制度、机构运行日常管理和项目过程质量控制三方面讲授了临床试验全流程需要注意的事项。天津医科大学总医院、国家药监局药物及医疗器械临床试验检查员周健平从体外诊断试剂分类、监管层级和行业现状切入，讲解了临床试验现场检查中关注的重点以及临床试验方案相关的问题。临床试验机构负责人苏旭副主任从医疗器械临床试验相关法律法规、临床试验流程的角度对第3版医疗器械临床试验质量管理体系文件进行宣贯。微生物检验检测所所长、PI李晓燕主任从临床试验具体实施的角度讲授了体外诊断试剂临床试验过程中需要注意的问题和宝贵经验。

　　通过讨论和测评，参会者对本次培训效果均为满意，考核成绩均为合格。此次培训对进一步提升我中心临床试验管理流程，提高各专业组研究人员能力和水平，推进医疗器械临床试验高质量发展起到了有效作用。